仿制藥生死關(guān)將到 期限內(nèi)未完成一致性評價(jià)藥品將被取消
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-10-21 
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中國當(dāng)前這種只有質(zhì)量保障、沒有藥效保障的藥，成為了仿制藥與原研藥之間的鴻溝。
歷史的補(bǔ)課
沒有經(jīng)過藥效評價(jià)的中國仿制藥們，必須要經(jīng)過藥品一致性評價(jià)這一生死之關(guān)。
《意見》要求，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
國家食藥監(jiān)總局一位官員表示：“對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。”
“中國政府給予了藥品最低的入門門檻，在它們經(jīng)營藥品很多年之后，每個企業(yè)都應(yīng)該考慮去做藥品一致性評價(jià)，承擔(dān)起企業(yè)責(zé)任。一個90%以上都是沒有經(jīng)過一致性評價(jià)的仿制藥大國，有何理由不進(jìn)行這項(xiàng)工作？前期錢也讓你們賺了，現(xiàn)在說做實(shí)驗(yàn)沒錢，能說得過去嗎？”一位參與《仿制藥一致性評價(jià)》文件制訂的專家表示。
初步統(tǒng)計(jì)，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，在基藥目錄中有289個品種、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。
“一致性評價(jià)工作，對于企業(yè)既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問題，是優(yōu)勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價(jià)值�！鄙鲜龉賳T表示。
膠著狀態(tài)
《意見》發(fā)出之后，中國藥企一片唏噓。做還是不做，選擇生還是死？
“一些老的化學(xué)藥品現(xiàn)在已經(jīng)找不到參比試劑，有的是不敢確認(rèn)，有的是找到了也買不到參比試劑。另外，缺乏做一致性評價(jià)的科研能力，缺乏人才，此外時(shí)間緊迫，臨床機(jī)構(gòu)出現(xiàn)擁堵。半年多時(shí)間過去，很多企業(yè)還沒有啟動這個工作�！币晃凰幤沸袠I(yè)的專家如此描述這場戰(zhàn)爭的膠著狀態(tài)，很多企業(yè)也因此尚在觀望。
安徽省食藥監(jiān)局局長徐恒秋在接受《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》采訪時(shí)表示：“在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成一致性評價(jià)的壓力較大，但是我們成立了工作小組，召開了企業(yè)動員大會，搭建產(chǎn)學(xué)研技術(shù)合作服務(wù)平臺，成立了安徽省仿制藥一致性評價(jià)戰(zhàn)略聯(lián)盟，現(xiàn)在已經(jīng)啟動了10個品種�！�
仿制藥一致性評價(jià)不僅是藥品質(zhì)量的再提升，也是藥品行業(yè)的一次大洗牌。在當(dāng)前已經(jīng)存在的18.7萬個藥品批準(zhǔn)文號中，有多少是在睡大覺？在這次洗牌中，它們將永遠(yuǎn)被淘汰出局。
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