食品藥品監(jiān)管總局等四部門關于印發(fā)捐贈藥品進口管理規(guī)定的通知
2016-6-3 來源:網(wǎng)易 
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為加強捐贈藥品進口管理，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局、民政部、國家衛(wèi)生計生委、海關總署共同組織制定了《捐贈藥品進口管理規(guī)定》�，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
民政部
國家衛(wèi)生計生委
海關總署
2016年5月20日
捐贈藥品進口管理規(guī)定
為進一步規(guī)范捐贈藥品進口管理，保證捐贈藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品進口管理辦法》有關要求，制定本規(guī)定。
一、適用范圍和要求
國外政府、制藥企業(yè)或相關組織、機構(gòu)自愿無償向國內(nèi)受贈人捐贈藥品辦理進口備案，適用本規(guī)定。
捐贈人應對捐贈藥品的質(zhì)量負責，捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。
二、捐贈藥品的條件
捐贈藥品必須滿足以下條件：
（一）捐贈藥品應為我國已批準進口注冊的品種。
（二）捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上；藥品批準有效期為12個月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。
（三）捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷售”或類似字樣，并附中文說明書。
（四）捐贈藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費用。
三、受贈人的條件和責任
（一）捐贈藥品的受贈人包括：
1.國務院有關部門和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位；
2.以保護人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團體；
3.在省級以上民政部門依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫(yī)療救助、緊急救援、扶貧濟困為主要宗旨的慈善組織。
（二）受贈人應保證捐贈藥品儲存、運輸、分發(fā)等環(huán)節(jié)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以保證藥品質(zhì)量。
（三）受贈人應當制定捐贈藥品管理的相關制度，嚴格按規(guī)范對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細記錄捐贈藥品的核銷注銷情況，確保捐贈藥品的可追溯性。捐贈藥品質(zhì)量驗收合格的，由受贈人或其委托的代理機構(gòu)在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標識后，方可分發(fā)。同時,受贈人應負責捐贈藥品的監(jiān)督使用，承擔使用過程中風險的防范和處理職責。如需銷毀捐贈藥品，應按藥品銷毀的有關法規(guī)和技術(shù)要求進行。
（四）受贈人應及時將捐贈藥品分發(fā)使用情況向省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門報告，并向所在地省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門提交書面報告。
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