醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)暴再起 多地多企業(yè)遭重罰
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-9 
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“罰款是促進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營的手段�！笔妨⒊挤治觯鲜鲈蛲�，監(jiān)管部門是想通過質(zhì)量提升，促進(jìn)更多國產(chǎn)替代進(jìn)口。處罰同時(shí)，也出臺了多個醫(yī)療器械行業(yè)政策。
2014年3月，CFDA發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，隨后又發(fā)布了與之相配套的法規(guī)。其中有備受關(guān)注的注冊程序、臨床試驗(yàn)規(guī)定、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等；2016年3月23日，CFDA又發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
今年1月，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進(jìn)會議上，CFDA局長畢井泉指出，2017年將開展突出問題大整治，重點(diǎn)整治食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)銷售中摻假造假等違法行為，嚴(yán)查各類“潛規(guī)則”。
據(jù)悉，今年監(jiān)管部門將對68種安全風(fēng)險(xiǎn)高、消費(fèi)量大、社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械開展質(zhì)量抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)。同時(shí)，對監(jiān)督檢查、樣品確認(rèn)、核查處置和信息公開等方面提出具體要求。
“目前大部分省份已啟動了藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治‘回頭看’行動，這是繼續(xù)深化去年的整治效果，同時(shí)配合‘兩票制’等新政落地實(shí)施。”史立臣分析。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者發(fā)現(xiàn)，全國性醫(yī)械流通整治“回頭看”行動已經(jīng)展開。
如5月12日，酒泉市藥監(jiān)局印發(fā)《酒泉市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”工作方案》，對全市所有從事二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括專兼營），從5月下旬至8月下旬開展為期3個月的集中整治。
5月25日，天津?yàn)I海新區(qū)印發(fā)《濱海新區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為專項(xiàng)整治的工作方案》，從6月5日至8月5日對轄區(qū)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行為期2個月的整治。5月27日，遂寧市也開展了類似整治。
與此同時(shí)，多部門聯(lián)合監(jiān)管也在進(jìn)行。如全國多地啟動醫(yī)藥稅收專項(xiàng)整頓，包括天津市國稅局稽查局等全國多地稅務(wù)機(jī)關(guān)，均陸續(xù)下發(fā)“聯(lián)合開展醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)整治工作的通知”等文件，正式落地《2017年稅務(wù)稽查重點(diǎn)工作安排》。天津市國家稅務(wù)局稽查局將與天津市市場監(jiān)管委藥品化妝品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械流通監(jiān)管處聯(lián)合開展2017年度醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)整治。
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