此外，山德士也已完成了Ⅲ期試驗(yàn)，并在歐洲推出了Epogen的生物類似藥。據(jù)透露，山德士正在調(diào)整升級(jí)對(duì)該藥在美國(guó)的申請(qǐng)策略。

7、Restasis：未如愿圍堵仿制藥

[仿制藥預(yù)計(jì)上市時(shí)間] 2018年4-7月

去年，艾爾建（Allergan）為保護(hù)Restasis免受專利挑戰(zhàn)，而將專利轉(zhuǎn)讓給美國(guó)一個(gè)原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”，該部落又將專利獨(dú)家回授予艾爾建，這一舉動(dòng)引來(lái)媒體的廣泛關(guān)注。但在10月，由于美國(guó)德州東區(qū)聯(lián)邦法院判決其對(duì)梯瓦等一眾仿制藥企專利侵權(quán)的起訴無(wú)效，該公司還是將正面遭遇仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

艾爾建曾對(duì)此策略進(jìn)行了辯護(hù)，其對(duì)美國(guó)整個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系提出質(zhì)疑，認(rèn)為美國(guó)專利與商標(biāo)局（PTO）的專利審判和上訴委員會(huì)除了解決聯(lián)邦法院常見(jiàn)的專利糾紛之外，對(duì)專利保護(hù)有限。該公司呼吁美國(guó)國(guó)會(huì)介入改革。

對(duì)于艾爾建來(lái)說(shuō)，法院的決定會(huì)令其很受傷。Restasis是該公司最暢銷的產(chǎn)品之一， 2017年該藥的美國(guó)銷售額為14.1億美元。在該公司2017年第四季度電話會(huì)議上，艾爾建前首席財(cái)務(wù)官M(fèi)aria Teresa Hilado預(yù)測(cè)仿制藥可能在2018年4-7月上市。

伯恩斯坦（Bernstein）分析師Ronny Gal及其團(tuán)隊(duì)同樣預(yù)測(cè)該藥今年將遭遇仿仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，面臨50%的收入損失。當(dāng)前，F(xiàn)DA一直在加速仿制藥審批程序。

8、Cialis：銷售額恐大幅下滑

[專利到期時(shí)間] 2018年9月27日

去年，Cialis就出現(xiàn)在FiercePharma的暢銷藥專利懸崖名單中。但在7月，禮來(lái)（Eli Lilly）與多家仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成和解協(xié)議，成功地延長(zhǎng)了幾個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。

該藥的主要專利已于去年11月到期，禮來(lái)目前還能使用2020年到期的單位劑量專利來(lái)抵御仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)，仿制藥企仍有權(quán)利在今年9月開(kāi)始銷售他們的產(chǎn)品。

禮來(lái)總法律顧問(wèn)Michael Harrington透露，2020年之前，禮來(lái)的專利是“有效卻被侵犯的”，禮來(lái)與一眾仿制藥企達(dá)成的交易包括一項(xiàng)“權(quán)利金許可協(xié)議”，可為該公司帶來(lái)更多的確定性。

在2003年首次獲得批準(zhǔn)后，Cialis在市場(chǎng)上有了很大的發(fā)展。過(guò)去幾年，禮來(lái)通過(guò)大量廣告宣傳建立了自己的品牌形象。

輝瑞的抗ED產(chǎn)品西地那非（Viagra）已遭受激烈的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，在該藥迎來(lái)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的第四個(gè)季度，Cialis的銷售額也下滑了12%，至5.97億美元。

分析師此前預(yù)測(cè)，Cialis也將在未來(lái)幾年面臨急劇下滑，到2022年，其銷售額將減少至5500萬(wàn)美元。梯瓦、太陽(yáng)制藥和Aurobindo的仿制藥已獲得FDA的暫時(shí)性批準(zhǔn)。