一位接近國(guó)家藥監(jiān)局的人士指出，我國(guó)藥品注冊(cè)中原來(lái)很多地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的藥品在轉(zhuǎn)化評(píng)價(jià)中，質(zhì)量安全性與再評(píng)價(jià)工作都滯后或缺失，導(dǎo)致上市銷售的很多藥品說(shuō)明上的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項(xiàng)目為“尚不明確”，尤其是中成藥。

“隨著用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)完善，不良反應(yīng)反饋系統(tǒng)不斷完善。”上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

中藥注射液不良反應(yīng)重災(zāi)區(qū)

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，從2015年國(guó)家啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作后，藥品說(shuō)明書(shū)修訂數(shù)量增多，尤其是中藥注射液在內(nèi)的中成藥修改居多。值得注意的是，上述244個(gè)修改說(shuō)明書(shū)中涉及95個(gè)中藥注射液，其中就有75個(gè)是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而修改，不良反應(yīng)占總問(wèn)題的81.5%。

如7月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》，對(duì)血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語(yǔ)，并對(duì)【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。明確兒童禁用，并應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

根據(jù)最新數(shù)據(jù)，在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品Top20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。

值得注意的是，2017年新版醫(yī)保目錄限制26個(gè)中藥注射劑在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，血塞通注射劑、血栓通注射劑在列。

此前，中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)用藥安全專家組組長(zhǎng)、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科原副主任張曉樂(lè)指出，中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，很多中成藥都是非處方藥，患者可以去藥店直接購(gòu)買使用。但中藥說(shuō)明書(shū)僅區(qū)區(qū)幾百字，一些涉及用藥安全的項(xiàng)下寫著“尚不明確”“不詳”。

“這樣的說(shuō)明書(shū)不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來(lái)隱患；同時(shí)，藥師要指導(dǎo)患者用藥，需要去查文獻(xiàn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)才能搞清這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”張曉樂(lè)說(shuō)。

在史立臣看來(lái)，未來(lái)藥品說(shuō)明書(shū)修改的重點(diǎn)是包括中藥注射液在內(nèi)的中成藥，尤其是一些用量大、適應(yīng)癥廣而禁忌、不良反應(yīng)“尚不明確”或“尚無(wú)”的產(chǎn)品。

一位業(yè)內(nèi)資深人士也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，對(duì)于包括中藥注射液在內(nèi)的藥品，應(yīng)該根據(jù)最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在人群中的療效（有效性）、不良反應(yīng)（安全性）、用藥方案、穩(wěn)定性等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)議，并提供有說(shuō)服力的臨床追蹤數(shù)據(jù)。