資本市場助力優(yōu)質創(chuàng)新型仿制藥企加速升級變革
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2020-4-17 
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對標美國市場，中國仿制藥產業(yè)走向強大的方向在哪兒？仿制藥一致性評價、國家?guī)Я坎少彾噍喺邲_擊下，哪類本土仿制藥企業(yè)將成為落后產能遭受淘汰？哪類創(chuàng)新型本土仿制藥企業(yè)將走向壯大成熟？資本市場在其中能夠扮演什么助力角色？能夠尋到哪些投資機會？科創(chuàng)指標體系重構的當下，這一系列的關鍵問題需要理清思路并回答。
01 仿制藥創(chuàng)新技術攻關有價值
“對比美國甚至于印度，中國仿制藥產業(yè)發(fā)展起步比較晚。盡管中國一直是仿制藥大國，但一直大而不強。2015年開展的‘722’藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的自查核查和后面一致性評價開始之后，才真正開啟了中國仿制藥的征程。無論從數(shù)量、質量還是品種多樣性上看，中國的仿制藥產業(yè)和美國、印度比都有明顯差距，這是我們仿制藥產業(yè)的現(xiàn)狀�！鼻懊绹鳩DA審評專家、百洋醫(yī)藥集團首席科學家楊永勝博士在接受E藥經理人采訪時說到。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2009年至2018年10年間，美國仿制藥在全部處方量中的占比從75%提升到了90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%。對比來看，中國2018年仿制藥處方量占比僅為65.8%，仿制藥在中國提升處方量仍然有相當大空間。
實際上，中國仿制藥制劑出海的征程，也受到了技術層面的限制。相關數(shù)據(jù)顯示，美國每年批準上市的近1000個仿制藥中，印度公司占到了40%左右，而中國公司最多的時候占比不到10%，之所以獲批上市的數(shù)量有限，中國公司沒有突破一些仿制藥技術的壁壘是關鍵的障礙所在。
而要突破這些關鍵障礙，便要提升相關仿制藥技術水平。原研藥能做出來仿制藥就能做出來，但仍然存在難以仿制的藥品，F(xiàn)DA將之定義為”complexgeneric drug products復雜仿制藥產品”。而難仿的難點在于產品的知識與認識，處方工藝與設備復雜性上，或者原料制備的難度上。中國藥企正在加速補這些課，提升技術水平，做這些難仿的品種。
值得注意的是，即使在中國本土醫(yī)藥市場中，外資原研藥仍然保持相當大的市場份額和高溢價。海通證券研究報告顯示，中國還沒有完全形成歐美成熟市場所謂的“專利懸崖”，在華跨國外資藥企2019年過專利期原研藥的銷售額占比仍然高達89%。
外資藥企過專利原研藥在中國市場之所以能夠維持相當高的價格和市場份額，就在于國產仿制藥并未對外國仿制藥關鍵技術做完整的進口替代。而仿制藥實現(xiàn)對過專利期原研藥進口替代的過程也并不是一蹴而就的，一些難仿的過專利期原研藥至今還沒有中國版仿制藥誕生，需要資金和政策支持。而政策層面對仿制藥的支持力度明顯加強。
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